医疗器械皮内毒性检测机构

医疗器械皮内反应试验检测要点

适用范围与标准框架

面向评价医疗器械或其浸提液在皮内注射后引发的局部刺激性/炎症反应，属于生物相容性评价中“刺激与皮肤致敏”模块的核心项目，执行标准为GB/T 16886.10 / ISO 10993-10。该试验常与体外细胞毒性（GB/T 16886.5）、皮肤致敏（GB/T 16886.10）组合，用于皮肤或黏膜接触器械（如敷料、贴剂、体表介入部件等）的安全性评估。试验设计应遵循风险管理（GB/T 16886.1）与动物福利（GB/T 16886.2）要求，鼓励在适宜情况下先行体外预筛、逐步评价以减少动物使用。

试验设计与样品制备

动物与分组：常用家兔，设置阴性对照（生理盐水/植物油）与阳性对照（已知刺激物），保证盲法与随机化布局。试验前后按规范进行动物观察与护理。

浸提介质与条件：按GB/T 16886.12选择与器械使用相适应的介质（如生理盐水/植物油），在37±1℃浸提72±2 h；必要时可采用更严苛条件以放大潜在刺激效应。样品制备与浸提比例需与预期临床接触性质（表面/外部接入/植入）相匹配。

注射方案：在兔背部脊柱两侧去毛区域进行多点皮内注射，每点0.2 mL，左右侧分别对应极性/非极性浸提液；对照点同步设置。注射位点间距与定位按标准图示执行，避免相互影响。

对照设置：

阴性对照：与样品相同体积的溶剂/生理盐水或橄榄油；

阳性对照：标准刺激物（实验室常用体系）。

观察时点：在注射后即刻、24 h、48 h、72 h记录反应，必要时延长观察以排除迟发反应。

关键操作与观察评分

注射与装夹：使用26–27 G小口径针，针尖与皮面约10–15°刺入，确保形成皮丘而不进入皮下；各点间隔10–20 mm，避免渗漏与交叉污染。

观察指标：以红斑（erythema）与水肿（edema）为主，按标准评分表进行0–4级评分；记录每只动物的反应强度与范围，并拍摄标准化照片备查。

结果计算：计算各时点平均反应评分与总反应评分，并与对照比较；必要时进行统计学处理与趋势分析。

结果解释：皮内反应主要反映急性局部刺激；需结合化学表征（GB/T 16886.18）、体外细胞毒性（GB/T 16886.5）与皮肤致敏（GB/T 16886.10）等数据，按风险管理原则综合判定临床可接受性